Formulación nasal con actividad neuroprotectora empleando la rHu-EPO

Formulación nasal con actividad neuroprotectora empleando la rHu-EPO

Química, Ciencias farmacéuticas

Ciencias Sociales

En el presente trabajo se evaluaron por primera vez, las isoformas menos ácidas de la eritropoyetina recombinante humana (Neuro-EPO), que por su limitada actividad hematopoyética in vivo no poseían un valor comercial. Se estableció un procedimiento de estabilización y concentración de la Neuro-EPO demostrándose que la misma se encuentra en forma monomérica, con alta pureza. Se evaluó el desempeño del método espectrofotométrico para su cuantificación. La calidad, estabilidad y seguridad demostradas justificaron su empleo como ingrediente farmacéutico activo para el desarrollo de una formulación nasal. Los parámetros físico-químicos, microbiológicos y biológicos evaluados a las formulaciones nasales diseñadas demostraron la influencia que sobre la calidad y eficacia de las mismas tenían los surfactantes no iónicos, los agentes preservantes, y los polímeros bioadhesivos. La formulación estabilizada con polisorbato 80, con EDTA como promotor de absorción, con HPMC K4M como polímero bioadhesivo y sin preservo presentó adecuadas propiedades para su administración nasal, y actividad neuroprotectora. El método cromatográfico desarrollado para la cuantificación de la Neuro-EPO en la formulación nasal cumplió los requerimientos establecidos para la validación de técnicas analíticas. Se comprobó la estabilidad física, química, microbiológica y biológica de los lotes pilotos de la formulación seleccionada, durante 12 meses. Se demostró además, que el proceso tecnológico de elaboración de la formulación nasal de Neuro-EPO es apropiado y reproducible, en formato unidosis, en la Planta 3 del CIM.

Muñoz Cernada, Adriana

Fernández Cervera, Mirna (Director)

García Rodríguez, Julio César (Director)

Amaro González, Daniel (Director)

Editorial Universitaria

2015

Cuba, Ministerio de Educación Superior

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Español

Texto

La Habana