Vigilancia post-comercialización de la efectividad y la seguridad del factor de crecimiento epidérmico humano recombinante intralesional en úlceras de pie diabético Cuba. 2007-2011
Dublin Core
Título
Vigilancia post-comercialización de la efectividad y la seguridad del factor de crecimiento epidérmico humano recombinante intralesional en úlceras de pie diabético Cuba. 2007-2011
Materia
Ciencias médicas
Ciencias de la Educación
Descripción
Introducción: La etapa de post-comercialización constituye un excelente escenario para vigilar la efectividad y seguridad de los medicamentos. Objetivos: Caracterizar la efectividad y la seguridad del factor de crecimiento epidérmico humano recombinante (FCEhr) administrado intralesional en úlceras de pie diabético (UPD), durante la etapa de post-comercialización en Cuba. Método: Investigación observacional analítica, fase IV, prospectiva, multicéntrica (42 hospitales y 19 policlínicos). Comprendió las etapas de tratamiento (mayo/2007-abril/2010) y seguimiento (cierre: diciembre/2011). Combinó métodos de farmacovigilancia: monitoreo intensivo de eventos ligados a la prescripción y cruce entre archivos clínicos. Variables principales: granulación completa, amputación y presencia de eventos adversos (EA) durante el tratamiento; curación, recidivas, supervivencia y EA en el seguimiento. Resultados: Se incluyeron 1 788 pacientes con 1 835 UPD (81,6% grados 3-5 de Wagner; 43% isquémicas). La granulación completa se obtuvo en el 76% de las úlceras. Al finalizar el tratamiento fueron realizadas 220 amputaciones (12% de las lesiones; 171 mayores) principalmente en UPD isquémicas, grados 3 -5 de Wagner. La curación se obtuvo en el 61% de las 1659 UPD evaluadas. La tasa de recidivas de las lesiones que cerraron fue de 5% añospersonas. Se reportaron 4 171 EA en el 47% de los pacientes. El dolor y ardor en el sitio de la administración, temblores de frío y escalofríos constituyeron el 87% de los EA. Se notificaron 31 EA graves durante el tratamiento y se detectaron 42 casos con neoplasias durante el seguimiento. Conclusiones: El balance beneficio-riesgo favorable del FCEhr evidencia la efectividad y seguridad del medicamento para el tratamiento de la UPD en la etapa post-comercialización.
Autor
Yera Alós, Isis Belkis
López Saura, Pedro Antonio (Director)
Editor
Editorial Universitaria
Fecha
2013
Colaborador
Cuba, Ministerio de Educación Superior
Derechos
Relación
Formato
pdf Interactivo (1,54 Mb)
Idioma
Español
Tipo
Texto
Cobertura
La Habana
Colección
Citación
Yera Alós, Isis Belkis y López Saura, Pedro Antonio (Director), “Vigilancia post-comercialización de la efectividad y la seguridad del factor de crecimiento epidérmico humano recombinante intralesional en úlceras de pie diabético Cuba. 2007-2011,” Catálogo EDUNIV, consulta 18 de septiembre de 2024, http://repositorio.eduniv.cu/items/show/989.